Secteur :

Auvergne-Rhône-Alpes

Domaine de compétence :

Chimie Analytique
Support / Commercial / Marketing
Production

Véhicule nécessaire :

Oui

ALTERNANCE AFFAIRES REGLEMENTAIRES / QUALITE H/F

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Date de début du contrat

2020 09 01

Descriptif de la mission

ALTERNANCE AFFAIRES REGLEMENTAIRES / QUALITE

Notre société est spécialisée dans le transfert de fluide en bio-pharmacie.
Nous distribuons et assemblons des composants à usage unique en salle blanche ISO Class 7 qui servent dans le process de fabrication de vaccins ou tout autres produits injectables stériles.
Nous sommes basés à Limonest (69760) et commercialisons nos produits dans le monde entier avec un focus important en Europe. Nous appartenons à un groupe industries depuis Juillet 2019.

Nous souhaitons renforcer notre département qualité.

En tant qu'assistant affaires réglementaires / qualité, rattaché au Responsable qualité & affaires réglementaires et au Responsable performance fournisseurs, vous aurez en charge la conformité documentaire de notre portefeuille produits à usage unique : tubes , capteurs, connecteurs stériles, assemblages , pinces , filtres, pompes.

Dans ce cadre-là vous aurez la responsabilité des missions suivantes :
1- Alimentation & Constitution d'une base documentaire permettant une recherche rapide des informations pour les produits que nous gérons. (Digitalisation & automatisation)
2- Constitution du dossier réglementaire produits lors d'un appel d'offre et / ou en phase de démarrage projet.
3- Accompagner le responsable qualité dans la mise en place du dossier de stérilité à 25kgy de nos assemblages.
4- Bâtir un référentiel de laboratoire capable de nous accompagner sur différents tests ( ex : intégrité , endotoxin....).
5- Amélioration du processus de traitement des questionnaires qualité client.
6- Support à l'Analyse des retours documentaires fournisseurs vs exigences clients et mise en place d'action corrective si manque de précision.
7- Supporter la responsable qualité dans la gestion de la stérilité à 27,5kgy
8- Comprendre / analyser les meilleures pratiques du marché sur la gestion documentaire et faire des préconisations d'améliorations et mise en place après validation
9- Cartographie des normes applicables au single-use en bioprocess
10- Veille sur les normes applicables au single-use en bioprocess

Profil recherché 

Formation réglementation / qualité
Intérêt pour le secteur pharmaceutique
Personne avec grande rigueur
Qualité rédactionnelle
Très grande maîtrise des outils informatiques : Excel plus spécifiquement
Ouverture d'esprit, de partage

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