Alternance en Qualité Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

Date de début du contrat

2023 09 11

Durée du contrat

2 ans

Descriptif de la mission

Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter
leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes. Pour atteindre
cet objectif, nous développons une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.

Mission:
Dans le cadre d’un projet d’industrialisation, nous recherchons un(e) alternant(e)
ingénieur(e) Qualité / Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F. Sous la supervision du responsable Qualité / Affaires Réglementaires, vous participerez au déploiement du Système de Management de la Qualité et de l’ensemble des aspects réglementaires et interviendrez tout au long du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché (gestion des defects, des NC sous-traitants, post market surveillance, CAPA).

Activités
- Participer à la mise en place et le pilotage du système de management de la
qualité (conformité du SMQ aux référentiels des Dispositifs Médicaux : ISO
13485, règlement UE 2017/745, FDA, MDSAP).
- Participer à la mise en place des dispositions de sécurité nécessaires pour
l’implantation des nouveaux laboratoires
- Participer à la rédaction du dossier technique de marquage CE.
- Participer aux échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
- Participer à l'analyse des normes réglementaires s’appliquant aux produits et
en extraire les contraintes de conception.
- Participer à la veille réglementaire et normative.

Profil recherché 

De formation supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur ou
Master), vous avez la connaissance dans les domaines suivants :
- Connaissance des exigences réglementaires & qualité applicables aux
dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745, FDA).
- Gestion de la qualité (ISO 13485).
- Connaissance des normes techniques pour soutenir les projets en
développement (norme IEC 60601-1, IEC 62304,).
- Techniques et gestion du risque ainsi qu’aptitude à l’utilisation (ISO 14971, IEC
62366-1).
- Maîtrise de la suite Office.
- Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers.
- Forte autonomie.
- Bonne maîtrise de l’anglais écrit/oral.
- Fortes capacités organisationnelles.
- Vous êtes curieux(se), vous faites preuve de rigueur et vous démontrez une
grande capacité d'analyse, de synthèse, de formalisation. Doté(e) d'un bon
relationnel et d’un esprit d’équipe, vous aimez la prise d'initiative et faites
preuve d'autonomie.