Alternance – Ingénieur Data Integrity H/F – Ref R3692

Date de début du contrat

2023 09 01

Durée du contrat

12 à 36 mois

Descriptif de la mission

Entreprise pharmaceutique française, notre société produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l’hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l’international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd’hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).
Le site pharmaceutique d’Arras est une usine nouvelle génération qui sera mise en exploitation en 2024/2025. Ce site industriel autonome 4.0, répondra aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA) et regroupera toutes les étapes de production pour les immunoglobulines, l’albumine et le fibrinogène. L’usine d’Arras permettra de tripler la capacité de production des médicaments dérivés du plasma de la société et d’accélérer le développement en France et à l’international de l’entreprise. En prenant part à ce projet, vous rejoignez un acteur incontournable de l’emploi local qui compte aujourd’hui plus de 150 collaborateurs engagés et vous participez également au plus grand chantier pharmaceutique de France.

Situé dans la Zone Actiparc d’Arras, parc d’activités de 280 hectares, notre site est accessible en voiture depuis l’A1 et L’A26 mais aussi en transports en commun depuis la gare d’Arras grâce à un système de navettes. En 2021, la ville d'Arras a été élue quatrième au classement des centres-villes les plus attractifs de France.

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction Qualité et sous la responsabilité du Data Integrity Officer du site industriel d'Arras, vous contribuerez à la mise en place de la politique Data Integrity (DI) et de la bonne mise en œuvre de la réglementation associée sur le site. A ce titre, vous monterez en compétences sur les missions suivantes :

Participer à la rédaction à partir des procédures corporate groupe , les procédures locales du site (revue et approbation)
Contribuer et /ou réaliser les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
Suivre ou réaliser les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au Data integrity officer..
Rédiger le rapport Data integrity par secteur et contribuer au rapport annuel du site
Contribuer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
Contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site

Profil recherché 

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Vous préparez une formation de Pharmacien, d'Ingénieur ou un Master avec une spécialisation en qualité et avez une affinité pour les systèmes d'informations.

Vous possédez les compétences suivantes :
Connaissances des référentiels qualité et réglementation en vigueur
Goût pour la gestion de projet
Anglais courant
Très bon esprit d’analyse, méthodique et rigoureux, capacité d’adaptation, bon relationnel, goût pour le travail en équipe, bonne communication écrite et orale

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Rythme d'alternance idéal : 2 à 3 semaines entreprise / 1 semaine formation
35 H hebdomadaire
Formations aux BPF

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
Tickets restaurants, tarif préférentiel pour un abonnement sportif