Alternant(e) QARA

Date de début du contrat

2023 09 03

Durée du contrat

36 mois

Descriptif de la mission

notre mission est d'améliorer le suivi des maladies psychiatriques grâce à la technologie, en rendant le soin plus objectif et réactif. Nous développons des outils de télésurveillance basés sur la voix permettant d'évaluer l'efficacité d'un traitement ou de détecter les prémices d'une rechute.
Notre plateforme analyse des centaines de biomarqueurs vocaux validés cliniquement afin d'évaluer la sévérité des symptômes psychiatriques et cognitifs liés à la dépression sévère, la bipolarité ou la schizophrénie.
Chez nous, salariés et fondateurs travaillent ensemble et sont tous des maillons essentiels. Tout le monde est accessible et nous favorisons l'autonomie.

Tu participeras à l’élaboration de notre stratégie réglementaire et à son implémentation:
- Création et mise en oeuvre d’un SMQ (ISO 13485)
- Rédaction d’un dossier technique dans le cadre du marquage CE
- Élaboration d’une stratégie d’autorisation FDA: 510-K vs. De Novo
- Veille réglementaire
- Diffusion d’une culture QARA au sein de l'entreprise

Profil recherché 

Compétences requises
- Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971 et des outils qualité
- Connaissance de la réglementation MDR 2017/745
- Autonomie, prise d’initiative et rigueur
- Esprit critique et d’analyse
- Sens du contact, aptitude à travailler en équipe
- Bonne maîtrise de l'anglais
- Appétence pour la santé numérique