Secteur :

Île-de-France

Domaine de compétence :

Support / Commercial / Marketing

Véhicule nécessaire :

Non

Apprenti(e) Affaires Règlementaires HF

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Date de début du contrat

2021 10 01

Descriptif de la mission

Apprenti(e) Affaires Règlementaires

Acteur majeur depuis plus de 35 ans dans l’industrie pharmaceutique, notre société connaît un développement soutenu et durable de son activité sur son site de production BPF, à Bois d’Arcy (78). Leader en France dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques liquides non-stériles, notre structure à taille humaine offre un environnement de travail dynamique.
Notre société se différencie dans le secteur grâce à la qualité de ses collaborateurs et de ses équipements technologiques afin de proposer un service client d’exception auprès de tous les laboratoires de génériques et OTC de renom appartenant à l’industrie du médicament humain.

Dans le cadre de la constitution d’un département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Apprenti(e) Affaires Réglementaires pour constituer une équipe au sein du siège social.

Interface avec l’autorité compétente et les différents départements internes, vous serez rattaché au Directeur Affaires Réglementaires, et aurez pour activités :
- Participer à la stratégie réglementaire
- Nouvelles demandes d’AMM : consolidation et rédaction module 1, module 2.3, module 3.2.s./3.2.s
- Variations : consolidation des données et rédaction des variation de type Ia/Ib et II
- Suivi des procédures d’enregistrement
- Gestion des demandes MAH
- Change control et suivi de l’implémentation
- Gérer les projets spécifiques de mise en conformité réglementaire

Profil recherché 

Master 2 en lien avec les affaires réglementaires pharmaceutiques
Vous êtes rigoureux et organisé, avec un bon niveau d’anglais, écrit et oral.
La maîtrise des outils informatiques est indispensable.

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