Apprenti(e) autorisation des essais cliniques médicaments – H/F

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Secteur :
region : Île-de-France | Département : 93
ville : Saint Denis

Date de début du contrat :
2025-09-01

Durée du contrat :

Descriptif de la mission :
Notre Agence est l’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie. Au cœur du système de santé, nous agissons au service des patients et de leur sécurité, aux côtés des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs.
Nous favorisons l’accès à des produits innovants via des procédures d’autorisation adaptées à chaque stade de la vie du médicament avant et après sa mise sur le marché.
Au travers de nos évaluations, nos expertises et notre politique de surveillance, nous nous assurons que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés.
Nous sommes 1 000 collaborateurs, répartis sur trois sites : Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues.
Nous nous appuyons sur un réseau d’expertise et de surveillance national, européen et mondial dans le respect des principes de déontologie et de transparence.

Descriptif du poste
Finalité du poste :

- Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis

- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments

Activités principales :

Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis
Participation dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament

Interface entre les acteurs dans l’objectif de certification
participation aux projets de communication
suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS

Compatible télétravail

Profil recherché :
Formation / Diplôme :
Master « Développement & Recherche Clinique »
Master «Coordinateur d’Etudes dans le Domaine de la Santé»
Ou équivalent

Compétences clés recherchées :
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données