Apprenti(e) Qualification-Validation Assurance Qualité H/F

Date de début du contrat

2024 09 02

Durée du contrat

12 mois

Descriptif de la mission

Industrie de chimie fine basée en région angevine depuis 50 ans. Filiale du groupe familial italien Zambon, l’entreprise peut compter sur ses
240 collaborateurs pour développer et fabriquer des principes actifs pour les industries pharmaceutiques.
Avec son site classé SEVESO seuil haut, agrée FDA et certifié ISO14001, cette PME voit actuellement son activité augmenter et cherche à agrandir ses équipes.

Description du poste
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, pendant la durée de votre apprentissage, vos
principales missions sont :
• Participer à la réalisation du Plan Directeur de Validation annuel du site en collaboration avec
l’ensemble des services du site, notamment Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et IT
• Prendre en charge le suivi des qualifications / validations des installations nouvelles ou existantes
(équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés, etc.) selon les référentiels en
vigueur et les plannings définis, en collaboration avec les services (qualifications d’installation,
qualifications opérationnelles, qualifications de performance des nouveaux équipements, qualifications
suite à des modifications)
• Participer au suivi des validations de nettoyage : définition des points critiques, rapport de suivi, suivi
des déviations...
• Rédiger les analyses fonctionnelles / analyses de risque des systèmes, les plans de qualification /
validation ainsi que les rapports de qualification, valider les mises en exploitation
• Gérer les non-conformités de qualification / validation : coordonner les investigations en collaboration
avec les services support et suivre la mise en œuvre des actions correctives

Profil recherché 

Profil recherché
Vous êtes actuellement en fin de cycle ingénieur ou en Master 2 Qualité. Vous avez connaissance des
référentiels cGMP, BPF et des notions sur les guidelines FDA.
Vous maîtrisez les outils de bureautique.
Vous êtes rigoureux(se), proactif(ve), doté(e) d’un esprit d’analyse et de synthèse et avez un bon sens de
l’organisation. Doté(e) d’excellentes qualités relationnelles et de capacité rédactionnelle, vous faîtes preuve d’autonomie et avez le goût du terrain.
L’anglais courant est nécessaire.